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2020-02-17 23:41:20 来源:榆林找代妈(★www.aa69.com★)

(原标题:“解药”瑞德西韦)

新型冠状病毒感染的肺炎疫情还在持续进展,作为疫情克星的疫苗和有效药物,时刻牵动着民众的敏感神经。

2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到瑞德西韦(Remdesivir)、法匹拉韦、磷酸氯喹等少数药物,先后开展了临床试验。

此前,瑞德西韦先后在美国、法国被用于新型冠状病毒肺炎患者的治疗方案中,展现出较好的疗效。目前,瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染的III期临床试验正在中国推进。

《中国经营报》记者采访了解到,当前该实验由同济医院中法新城院区、武汉协和医院西院区、武汉市金银潭医院、武汉市中心医院、武汉市肺科医院、武汉大学中南医院、武汉大学人民医院东院共7个研究中心共同推进,7家医院均负责瑞德西韦分别针对轻中度、重度新型冠状病毒患者的2个随机对照试验。

随着人们将瑞德西韦视为有效药物寄予希望时,A股市场更被相关概念“点燃”,多家上市公司公告与瑞德西韦相关的利好预期。暗潮涌动间,诸多疑点渐次显现。

瑞德西韦是由美国药企吉利德公司开发的一种广谱抗病毒药物。吉利德研发团队此前在体外和体内动物模型中,证明了瑞德西韦对MERS和SARS病毒病原体的活性。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新型冠状病毒具有潜在的活性。

当前,吉利德公司在“同情用药”原则指导下,以一部分瑞德西韦库存品投入到中国就新型冠状病毒感染者开展的III期临床试验。

据美国国家医学图书馆的试验登记,瑞德西韦抗新型冠状病毒的临床试验有两项:“针对重度新型冠状病毒患者随机对照试验”与“针对轻、中度新型冠状病毒患者随机对照试验”。两项试验的申办方均是首都医科大学,责任人是中日友好医院曹彬教授。“针对重度新型冠状病毒患者随机对照试验”实际开始时间是2020年2月6日,预计募集病例452人,试验设计的完成时间是2020年5月1日。“针对轻、中度新型冠状病毒患者随机对照试验”预计开始时间是2020年2月5日,预计募集病例308人,试验设计的完成时间是2020年4月27日。

两项试验均是随机双盲对照试验,按2:1进行。换言之,三分之二的临床试验患者有机会用上瑞德西韦,试验过程中也在推进其他标准的支持治疗。

推进该试验的一位试验研究中心负责人告诉记者:“从2月5日正式启动临床试验以来,目前7个研究中心已经征集数名重症患者入组,受试者入组招募预计将持续一段时间。后期可能会根据受试者入组速度,采取扩大试验中心数量来促进试验推进速度,从中筛选出符合入组标准的病例。”

据试验登记信息显示,瑞德西韦针对重度新型冠状病毒患者随机对照实验,入组标准包括“年满十八岁”“胸部影像检查证明肺感染”“发病过程不超过12天”等七条。与此同时,排除参加试验的标准包括“严重肝病”“已知严重肾功能不全”“在筛选评估之前的30天内收到任何针对2019-nCoV的实验治疗药物”等六条。

“根据试验登记信息显示,瑞德西韦对受试者的肝功能、肾功能有影响。试验过程中,患者的肝功能、肾功能也会作为药效的监测指标。从目前入组给药的受试者临床表现来看,由于是双盲,对肝功能、肾功能的副作用未知。根据试验计划,在试验进行的第7、14、21、28天四个时间点,对受试者的临床状态进行随访。”上述研究中心负责人说道。

据该负责人介绍,瑞德西韦针对轻、中度新型冠状病毒患者随机对照试验,所用药物近日配发到武汉市的7个实验中心,入组才刚刚开始。

科技部生物中心主任张新民2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上称:“瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的临床研究,已入组重症患者168例,轻型、普通型患者17例。”

一位临床研究专业人士分析指出,受试者的入组速度往往是临床研究风险管理中的重点。如果入组速度太慢,入组时间延长,会显著增加临床研究费用,同时也会影响试验结果的最终披露时间。

瑞德西韦抗新型冠状病毒感染的疗效及安全性尚待验证,但其背后的药企吉利德在研发过程中可谓是重金倾力。

2016年,一个序号为GS-5734的抑制试剂首次出现在吉利德公司的公开文件中。2017年,该抑制试剂有了正式的名称Remdesivir。自此,Remdesivir也与多家著名研究机构绑定出现。

据吉利德2017年年报显示,吉利德公司和美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)、美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)、北卡罗来纳大学、范德比尔特大学等机构合作进行了非临床和临床研究,以促进研究药物瑞德西韦(GS-5734)的开发。

吉利德公司方面称:“我们与NIAID在利比亚合作测试瑞德西韦对埃博拉患者的疗效,该研究于2018年初扩展到几内亚。与美国国防部合作,我们证明了瑞德西韦在马尔堡病毒(Marburgvirus)感染的致命非人类灵长类动物模型中的功效,与抗埃博拉病毒的功效相似。我们于2018年2月向FDA提交了新药研究申请,以进行马尔堡病毒感染的临床试验。”

美国国家医学图书馆的试验登记,美国国家过敏与传染病研究所于2018年11月申办开展了瑞德西韦对埃博拉病毒患者疗效的临床试验,该试验预计在2023年11月最终完成。

据吉利德官网公开信息,目前在研发药物中,序号为GS-5734的瑞德西韦处于II期临床试验。

吉利德(上海)医药科技有限公司公共事务部负责人告诉记者:“瑞德西韦是一种试验性药物,尚未在全球任何国家获得批准。吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。”

吉利德公司2月8日通过官方微信“吉利德科学”公开回应称:“为了应对近年来在西非暴发的埃博拉疫情,吉利德扩大了瑞德西韦的生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造瑞德西韦的原材料库存。我们正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。”

当记者就瑞德西韦库存产品的研发、生产的费用开支情况采访询问时,上述公共事务部负责人回复称,有进一步消息会及时通知。

值得注意的是,自2016年研发瑞德西韦以来,吉利德公司的总体研发费用波动递增。2016年~2019年期间,吉利德公司研发投入分别为50.98亿美元、37.34亿美元、50.18亿美元、91.06亿美元,研发投入在同期营业收入中的占比分别是16.78%、14.30%、22.68%、40.56%。

在吉利德公司重金投入包括瑞德西韦在内的创新药研发中,专利授权更成为其在同业竞争中攻守兼备的“盔甲”。

根据国家知识产权局2月14日公布的《抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报》,吉利德公司最早于2011年7月申请了瑞德西韦的首个专利。在2011年至2018年间,吉利德公司就瑞德西韦共申请了9项专利。其中包括瑞德西韦针对治疗冠状病毒感染的制药用途的3项专利。

吉利德公司方面公开称:“吉利德已于2016年针对来自中国及其他一些国家和地区的冠状病毒使用申请了专利,但尚未在中国获得批准。”

在吉利德公司推进瑞德西韦临床试验并铸牢“专利盔甲”时,新型冠状病毒肺炎疫情的暴发打破了原有局面。

中国科学院武汉病毒研究所(以下简称“武汉病毒所”)2月4日在官网上发布信息表示:“对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。”

对此,吉利德公司方面公开回应称:“吉利德无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒所的专利申请是在吉利德提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。我们无法对研究人员专利申请的细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。”

北京务实知识产权发展中心主任程永顺分析指出:“一个创新药,从筛选化合物结构到药品的晶型、使用用途等,药品研发企业可以申请多个专利。只有在满足新颖性、创造性和实用性等专利条件的情况下,才能获得专利授权。武汉病毒研究所发表声明提及的申请中国发明专利(瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途),仅处于提交申请阶段,是否能最终获得国家知识产权局的专利授权还存在不确定性。”

据拜耳(中国)知识产权总监刘红强介绍,按照专利授权的一般流程,申请人在提交申请后,专利申请内容在18个月后才能公开。申请人在特殊情况下也可以申请提前公开。专利申请内容公开后,专利局才会开始进行实质审查、授权。

“向国外申请专利有两条途径。一条是通过巴黎公约,该途径需要申请人去公约成员国逐一申请专利。另一条途径则是通过专利合作协定(PCT)。在该途径下,申请人只需提交一份国际专利申请,即可视为在所有缔约国同时为这项发明申请了专利保护。对于PCT途径,申请人有更多时间来考虑专利申请要进入全球哪些主要国家。武汉病毒所通过PCT途径,很可能意味着它会在全球范围内对瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途进行布局。”刘红强说道。

通常情况下,药品专利保护制度体系,保证了原研药上市后一段时间内的市场独占,帮助原研药企业在有限期限内实现高额利润,收回研发成本,再投入下一轮创新,以此实现创新药研发促进的良性循环。

就在瑞德西韦抗新型冠状病毒III期临床试验启动不久,国内本土药企相继宣布在仿制该药上迎来突破。

2月11日晚间,在科创板上市的博瑞医药(688166.SH)发布公告称,成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药。

2月14日,海南海药(000566.SZ)公告称,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备年产350万支的规模化生产能力。

比博瑞医药更早几天,湖南华纳大药厂股份有限公司通过公司官网宣布,公司仿制瑞德西韦工艺攻关取得突破。

二级市场的狂热随之被瑞德西韦概念“点燃”。博瑞医药股票自2月12日起连续两天一字涨停,截至2月17日开盘累计涨幅达40%。海南海药公告后的首个交易日,开盘不久即以34.9万手封死涨停板,股价涨幅10.05%。

值得注意的是,宣布仿制瑞德西韦迎来突破的两家国内药企均在公告中提及:“公司关于瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)的研发最终能否转化为产品投入市场,需经过获得专利权人Gilead公司授权、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。”

对此,程永顺分析指出:“一般而言,一个新药需要经过国家药监局对安全性、可靠性及生产稳定性等技术性指标进行严格审查批准后才能生产上市。如果是有专利的新药,仿制药企只有在专利权人的专利药品获准上市后,才能考虑向权利人提出相关药品的专利授权许可。目前尽管瑞德西韦在国内的上市审批工作进展已加速,但瑞德西韦三期临床试验将于4月末结束,目前药品的最终正式获批上市仍要经过一个复杂的过程。”

事实上,按照我国仿制药申报规定,宣布在仿制药上有突破,并不意味着就能进行仿制。

刘红强进一步指出:“按照我国现有的仿制药申报流程,仿制药企业应该参照原研药开展生物等效和药学等效等一系列试验,以证明其与原研药具有相同的药效和安全性。而目前,吉利德的瑞德西韦还处于研发阶段,作为一个尚未获批上市的药品,是根本谈不上仿制的,现在所谓的仿制恐怕只是‘能做出来了’而已。根据瑞德西韦专利说明书中公开的化合物结构,一些仿制药企业是有技术将药品合成出来的,这种情况下,此类药企可以寻求与吉利德的合作,比如作为供应商向吉利德提供中间体,这或许不会涉及专利侵权也不需要专利授权。但如果药企现在就直接批量生产瑞德西韦的原料药或者将来要生产仿制药,则一方面需要取得吉利德的专利授权,另一方面需要经过国家药监局的审批。”


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