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    来源: 南方日报网络版     时间: 2019-06-18 22:52:10
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    昆药集团:双氢青蒿素片治疗红斑狼疮尚处临床二期

    (原标题:昆药集团:双氢青蒿素片治疗红斑狼疮尚处于临床二期阶段)

    新京报快讯 6月17日晚间,上市公司昆药集团发布公告对青蒿素类药品相关情况进行说明。昆药集团称,青蒿素类抗疟药产品对公司业绩影响较?。凰馇噍锼仄瘟坪彀呃谴钅磕壳吧写τ诹俅捕诨颊呷胱榻锥?,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素。

    6月17日,新华社发布屠呦呦团队的最新研究进展引发市场关注,其中报道,国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

    昆药集团与屠呦呦团队的交易已久。2016年9月,昆药集团宣布,与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼 疮项目转让合同书》,将以里程碑付款的方式,出资7000万元,向中国中医科学 院中药研究所购买其所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

    6月17日,昆药集团股票涨停,一天之间市值暴涨超6亿元。6月17日晚间,昆药集团发布相关说明公告。

    公告显示,昆药集团在售的青蒿素类抗疟药产品有: 复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。 此类产品2018年营业收入为6925.92万元,占公司总营业收入比例仅为0.98%, 营业利润为 667.65 万元,对公司业绩影响较小。

    此外,昆药集团对双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床进行披露称,目前,上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研发项目还需要 继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程 序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性 和安全性之后,公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。

    “药物研发的 二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的 过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在 较大的研发失败的风险。即使药物能上市销售,仍然面临专利保护到期,竞争品 种抢占市场先机等系统性风险。”昆药集团表示。


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